Lösungsmittel haben eine tragende Rolle in der Pharmaindustrie und sind wichtige Produkte zum Beispiel bei der Wirkstoffherstellung für Medikamente. Mögliche Verunreinigungen stellen daher ein großes Problem dar und können schlimmstenfalls zu Produktionsausfällen führen. Einkäufer der Pharmaindustrie setzen daher auf hochreine Lösungsmittel und beachten folgende Punkte.
Wo werden Lösungsmittel in der Pharmaindustrie eingesetzt?
Lösungsmittel in der Pharmaindustry, wie n-Heptan, werden in Forschungs- und Entwicklungslaboratorien für klassische Analysen benötigt. Hauptsächliche Verwendung finden sie jedoch im Produktionsprozess zur Aufarbeitung, Kristallisation, zum Waschen aufgereinigter Wirksubstanzen (Active Pharmaceutical Ingredients, API) und der Extraktion. Die neuesten Ultrahochleistungs-HPLC-Systeme, die zur Erreichung signifikanter Verbesserungen der Analysegeschwindigkeit, Reproduzierbarkeit, Auflösung und Empfindlichkeit eingesetzt wurden, benötigen ebenfalls sehr hochreine Lösungsmittel.
Was ist die Gefahr von Verunreinigung und wie lässt sie sich vermeiden?
Verunreinigungen müssen unbedingt vermieden werden, denn sie können den Produktionsprozess empfindlich stören, wenn nicht sogar gefährden.
Produktionsleiter und Einkäufer aus der Pharmaindustrie achten daher auf hochreine Kohlenwasserstoffprodukte mit einer Reinheit von bis zu 99,75 % und gleichbleibend hohe Qualität. Insbesondere die hohe Reinheit erlaubt eine effiziente und gezielte Kontrolle von nachfolgenden Syntheseschritten. Dies ist im Pharmabereich von grundlegender Bedeutung.
Aber wie lässt sich diese hohe Qualität garantieren? Wo entstehen Verunreinigungen und wie kann der Hersteller sie vermeiden? Die folgenden 3 Punkte helfen Ihnen, auf die richtigen Kriterien bei Lieferanten von hochreinen Paraffinen zu achten:
1. Zuverlässige Produktions- und Qualitätskontrolle2. Zertifizierte Laboratorien mit spezifischer Expertise
3. Fachgerechter Transport und Lagerung
1. Produktion und Qualitätskontrolle
Schon im Produktionsprozess von hochreinen Kohlenwasserstoffen können Verunreinigungen entstehen. Hier sind spezielle Verfahrenstechniken und permanente Qualitätskontrolle erforderlich. Vor allem Lösungsmittel-Produzenten mit hohen Standards setzen beispielsweise auf getrennte Anlagen zur Produktion. So können die hochreinen Kohlenwasserstoffe mit ihren unterschiedlichen Siedebereichen gesondert voneinander verarbeitet werden, um Kontamination zu vermeiden.
Auch „Made in Germany“ ist ein Qualitätsversprechen und garantiert die Einhaltung der strengen gesetzlichen Anforderungen in Deutschland.
Neben einer sorgfältigen Prüfung der Rohware, gewährleisten sogenannte Inprozesskontrollen (auch IPC genannt: in-process control), sowie Endkontrollen, dass die Lösungsmittel ihrer Spezifikation entsprechen. An die Produktion angeschlossene Prüf- und Analyse-Laboratorien sichern eine gleichbleibend hohe Qualität und können hinsichtlich möglicher Verunreinigungen sofort eingreifen.
Am Ende der Produktionslinie steht als letzter Prozessschritt die Abfüllung. Die Produzenten müssen ihre hochreinen Kohlenwasserstoffe vor allem sicher und sauber umfüllen und lagern, denn hier ist hinsichtlich Verunreinigungen besondere Sorgfalt geboten. Es gilt, den Anforderungen der teilweise sehr empfindlichen Produkte gerecht zu werden, sowie zum Beispiel den gesetzlichen Vorgaben in Bezug auf Füllgenauigkeit zu genügen.
2. Labor und Expertise
Laboratorien sind die Kernstücke der Qualitätssicherung und sollten nach ISO 9001 und ISO 14001 zertifiziert und umfangreich ausgestattet sein, um speziell für die Pharmaindustrie besondere Analysen durchführen zu können. Vertrauenswürdige Produzenten von Lösungsmitteln und Paraffinen können in eigenen Laboratorien, die zudem nach ISO/IEC 17025 akkreditiert sind, konstant hohe Qualität sicherstellen. Die Anwendung des Vier-Augen-Prinzips, bei dem alle Ergebnisse noch einmal von einem anderen Mitarbeiter überprüft werden, spricht für eine besondere Sorgfalt und Qualitätssicherung. Zusätzliche Serviceleistungen bei maßgeschneiderten Spezifikationen, wie die Messungen von individuellen Parametern, komplettieren das Angebot hochprofessioneller Laboratorien bei Herstellern von hochreinen Kohlenwasserstoffen.
3. Fachwissen rund um Transport und Lagerung
Kontaminationen können, wie oben beschrieben, beim Abfüllprozess, aber auch durch falsche Verpackung und Lagerung entstehen. Zuverlässige Hersteller für die Pharmabranche bieten neben hochwertigen Produkten auch eine optimale Logistik mit langjährigem Fachwissen über bestmögliche Verpackungen, Transportalternativen und Lagerhaltung. Einkäufer aus der Pharmaindustrie sollten nach kundengerechten Transportmöglichkeiten wie Kesselwagen, Tankwagen, Tankcontainer oder Fass fragen. Zur Vermeidung von Peroxiden ermöglichen qualifizierte und serviceorientierte Produzenten ebenfalls eine Lieferung in Edelstahlbehältnissen. Hier lohnt sich eine detaillierte persönliche Beratung.
Fazit
Die Wirkstoffherstellung (API) in der Pharmaindustrie benötigt hochreine Lösungsmittel mit gleichbleibend hohen Qualitätsstandards und sollte Verunreinigung beim Lieferanten ausschließen können. Lassen Sie sich vom Hersteller beraten und fragen Sie gezielt nach getrennten Anlagen zur Vermeidung von Kontaminationen, nach Qualitäts- und Prozesskontrollen, den Laborstandards sowie nach Serviceleistungen rund um die Logistik. So senken Sie das Risiko eines potenziellen Produktionsausfalls aufgrund verunreinigter Lösungsmittel deutlich.
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